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    【CTR20132714】STI571治疗复发或难治费城染色体阳性急性淋巴细胞患者

    基本信息
    登记号

    CTR20132714

    试验状态

    主动暂停（该项目于2013年1月启动第一家中心，至2013年8月入组第四例患者，此后未再入组患者。尽管在这期间监察员与研究者做过很多沟通，研究者也努力寻找合适的患者，但由于临床实践的变化，导致符合方案的病源有限，长期无合适的患者入组，因此诺华公司决定于2016年5月30日终止入组并提前终止本项研究。）

    药物名称

    甲磺酸伊马替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸伊马替尼片

    首次公示信息日的期

    2014-09-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发或难治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病中国成人患者

    试验通俗题目

    STI571治疗复发或难治费城染色体阳性急性淋巴细胞患者

    试验专业题目

    STI571治疗复发或难治费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病中国成人患者的上市后监察研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的试验目的为观察STI571在复发或难治的Ph+ ALL中国成人患者中的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 4  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.大于等于 18岁的男性或女性；2.诊断为Ph+ ALL 。Ph+ ALL的标准必须满足以下所有：细胞遗传学确认Ph染色体或变异的t（9;22）异位和，或PCR确认BCR/ABL P190 或P210阳性 ； 治疗前骨髓中原始淋巴细胞比例≥ 20%；3.确认为复发或难治。复发包含获得CR后的以下任一情况：1）形态学复发：白血病细胞在外周血中重新出现，骨髓中原始或幼稚淋巴细胞>5%, 骨髓中重新出现病态造血，或者经形态学确认的白血病细胞髓外浸润。2） 细胞遗传学或分子学复发：获得细胞遗传学或分子学CR后重新出现细胞遗传学或分子学异常。难治性疾病定义为传统诱导治疗后未能达到完全缓解。；4.书面知情同意；

    排除标准

    1.对STI571或STI571胶囊/片剂的赋形剂过敏的患者需排除；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    无

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    无

    联系人通讯地址
    甲磺酸伊马替尼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评110条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文14条
    市场信息
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    • 企业公告4条
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    一致性评价
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