• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20132692】雷珠单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20132692

    试验状态

    已完成

    药物名称

    雷珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    雷珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2014-05-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性

    试验通俗题目

    雷珠单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的研究

    试验专业题目

    在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性的中国患者中，评价两种不同的雷珠单抗给药方案的疗效和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在患有wAMD的中国患者中，评价雷珠单抗的两种不同给药方案（每月一次注射vs.视力稳定性指导的按需注射）的疗效和安全性，从而优化雷珠单抗0.5mg的给药方案，并提供雷珠单抗0.5mg治疗患有wAMD的中国患者的长期安全性数据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 310 ；

    实际入组人数

    国内: 334  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-11-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.视力损害由继发于AMD的活动性CNV导致，包括典型为主性病灶、微小典型性病灶或者无典型性病变的隐匿性病灶，以及息肉状脉络膜血管病（PCV）；2.采用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）样视力表，在4米的距离进行测量时，筛选和基线时的BCVA评分都必须介于78 - 23个字母之间（包括78和23个字母）；

    排除标准

    1.在进入研究时任何一只眼存在活动性感染或炎症；2.任何一只眼存在未控制的青光眼；3.研究眼存在可能会干扰研究结果的解释的眼部疾病；4.在进入研究前3个月以内，使用了任何全身性的抗血管内皮生长因子药物。；5.既往曾接受针对湿性年龄相关性黄斑变性的治疗；6.在进入研究前的3个月内或预期在之后的6个月内接受任何眼内手术；7.研究方案中所规定的其他入选和排除标准；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
    雷珠单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评71条
    • 全球临床试验19条
    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标116条
    • 企业公告1条
    • 药品广告7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询11条
    点击展开

    北京大学人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    雷珠单抗注射液相关临床试验

    更多