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【CTR20131879】临床常规使用ERL080治疗肾移植

基本信息
登记号

CTR20131879

试验状态

已完成

药物名称

麦考酚钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

麦考酚钠肠溶片

首次公示信息日的期

2014-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肾移植（活体供者）

试验通俗题目

临床常规使用ERL080治疗肾移植

试验专业题目

评价临床常规使用ERL080治疗中国新近肾移植受者的用法、疗效、耐受性和受者依从性的多中心、前瞻性队列研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

描述在中国当前临床实践中使用麦考酚酸类药物，尤其是ERL080与环孢素A微乳液及皮质激素合用以及麦考酚酸类与其它免疫抑制剂合用的模式、给药方案，并评价疗效和安全性终点的发生率和决定因素。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 617  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁；2.在入组前的2周内接受活体肾移植；3.正在接受米芙或 MMF的联合免疫抑制治疗；4.能够提供知情同意书；5.获得供者的知情同意；

排除标准

1.（当前或计划）多器官或组织移植受者或先前进行过肾脏外其它器官的移植；2.正在参加或计划参加一项涉及免疫抑制剂的临床研究；3.对麦考酚钠、麦考酚酸或吗替麦考酚酯或其辅料成分过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三零九医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址
麦考酚钠肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评75条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标811条
  • 企业公告2条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息40条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码29条
  • 药品商品名查询14条
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