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      【CTR20220982】恩格列净片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20220982

      试验状态

      已完成

      药物名称

      恩格列净片

      药物类型

      化药

      规范名称

      恩格列净片

      首次公示信息日的期

      2022-04-26

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于治疗2型糖尿病

      试验通俗题目

      恩格列净片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      恩格列净片人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      266101

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服青岛黄海制药有限责任公司研制、生产的恩格列净片（25 mg）的药代动力学特征；以Boehringer Ingelheim International GmbH公司的恩格列净片（Jardiance®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂恩格列净片和参比制剂（Jardiance®）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2022-05-17

      试验终止时间

      2022-07-02

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄大于18周岁（包含18周岁）；

      排除标准

      1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肾功能损伤、外生殖器感染、反复泌尿系统感染等）者；

      2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

      3.试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湘雅博爱康复医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410151

      联系人通讯地址
      恩格列净片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评338条
      • 中国临床试验146条
      全球上市
      • 中国药品批文86条
      市场信息
      • 药品招投标3442条
      • 药品集中采购9条
      • 企业公告20条
      • 药品广告2条
      一致性评价
      • 一致性评价72条
      • 仿制药参比制剂目录38条
      • 中国上市药物目录68条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息209条
      合理用药
      • 药品说明书20条
      • 医保目录12条
      • 医保药品分类和代码259条
      • 药品商品名查询15条
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