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    【CTR20190019】奥美沙坦酯片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190019

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥美沙坦酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美沙坦酯片

    首次公示信息日的期

    2019-01-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于高血压的治疗。

    试验通俗题目

    奥美沙坦酯片生物等效性试验

    试验专业题目

    奥美沙坦酯片在健康受试者中单中心、随机开放、单次给药两制剂两周期两交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    266101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以青岛黄海制药有限责任公司提供的奥美沙坦酯片（40 mg）为受试制剂（T），以Daiichi Sankyo, Inc.生产的奥美沙坦酯片（商品名：Benicar®，40 mg）为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，测定血浆中奥美沙坦的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对奥美沙坦酯片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物、花粉等过敏史者；

    2.试验前28天使用过任何非甾体抗炎药、血管紧张素转换酶抑制剂、保钾药物和利尿剂（螺内酯、氨苯喋啶）、锂制剂（碳酸锂）及其他影响奥美沙坦生物利用度的药物（富马酸阿利吉仑、盐酸考来维仑）等；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省运城市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    044000

    联系人通讯地址
    奥美沙坦酯片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评110条
    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文28条
    市场信息
    • 药品招投标3008条
    • 药品集中采购7条
    • 企业公告8条
    • 药品广告9条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案3条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息89条
    合理用药
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    • 药品商品名查询3条
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