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【ChiCTR2100049053】请与我们联系上传伦理批件。 奥美沙坦酯片在中国健康受试者中单剂量、空腹/餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
ChiCTR2100049053
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奥美沙坦酯片
化药
奥美沙坦酯片
2021-07-20
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高血压
请与我们联系上传伦理批件。 奥美沙坦酯片在中国健康受试者中单剂量、空腹/餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
奥美沙坦酯片在中国健康受试者中单剂量、空腹/餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
1.主要研究目的：本研究以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的奥美沙坦酯片（规格：20mg）为受试制剂，第一三共制药（上海）有限公司生产的奥美沙坦酯片（商品名：傲坦；规格：20mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性； 2.次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机平行对照
其它
随机表由北京百奥知信息科技有限公司应用SAS 9.4（或以上版本）按1:1区组随机产生
Not stated
重庆科瑞制药（集团）有限公司
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15
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2021-07-08
2021-09-30
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1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2.年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））； 4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5.从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法； 6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；
登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对本品任何成分（如奥美沙坦酯）过敏； 2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素； 3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学）、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义； 4.给药前30天至研究结束后6个月内，受试者（或其伴侣）有妊娠计划，或受试者有捐精、捐卵计划； 5.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或研究首次服药前30天内口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者； 6.具有药物滥用史，或药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果呈阳性； 7.筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 8.筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟； 9.筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL，或试验期间不能接受禁酒； 10.既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断摄入； 11.研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断摄入； 12.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 13.筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 14.筛选前3个月内参加过其他临床试验； 15.筛选前1个月内接种过疫苗； 16.筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）； 17.静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 18.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。；
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