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【CTR20210752】奥美沙坦酯片在中国健康受试者中的平均生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20210752

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯片

首次公示信息日的期

2021-04-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于高血压的治疗

试验通俗题目

奥美沙坦酯片在中国健康受试者中的平均生物等效性研究

试验专业题目

奥美沙坦酯片在中国健康受试者中单剂量、空腹/餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的奥美沙坦酯片（规格：20mg）为受试制剂，第一三共制药（上海）有限公司的奥美沙坦酯片（商品名：傲坦®；规格：20mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-05-15

试验终止时间

2021-06-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对本品任何成分（如奥美沙坦酯）过敏；

2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；

3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）、血清病毒学）、12导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

邢台医学高等专科学校第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

054000

联系人通讯地址
奥美沙坦酯片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评110条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标3011条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告8条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息90条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录17条
  • 医保药品分类和代码73条
  • 药品商品名查询3条
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