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    【CTR20202242】奥美沙坦酯片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202242

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    奥美沙坦酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美沙坦酯片

    首次公示信息日的期

    2020-11-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于高血压的治疗。

    试验通俗题目

    奥美沙坦酯片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    奥美沙坦酯片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量奥美沙坦酯片（受试制剂T，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产，山东新华鲁抗医药有限公司提供，规格：20mg）与奥美沙坦酯片（第一三共制药（上海）有限公司生产，山东新华鲁抗医药有限公司提供，商品名：傲坦，规格：20mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美沙坦酯片和参比制剂奥美沙坦酯片（傲坦®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（1）对奥美沙坦或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

    2.（2）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    3.（3）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省运城市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    044000

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验34条
    全球上市
    • 中国药品批文28条
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    生产检验
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