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    【CTR20242164】BIOS2220在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242164

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-06-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1. 高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2、冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

    试验通俗题目

    BIOS2220在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    BIOS2220在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311103

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服BIOS2220（规格：5mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®/Norvasc®，规格：5mg）作为对照药，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 67  ；

    第一例入组时间

    2024-06-05

    试验终止时间

    2024-10-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属妇产科医院;浙江大学医学院附属妇产科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003;310003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验3条
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