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      【CTR20220828】中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究

      基本信息
      登记号

      CTR20220828

      试验状态

      已完成

      药物名称

      BIOS-0618片

      药物类型

      化药

      规范名称

      BIOS-0618片

      首次公示信息日的期

      2022-04-14

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      临床上拟用于神经病理性疼痛的治

      试验通俗题目

      中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究

      试验专业题目

      中国健康受试者单次和多次口服BIOS-0618片的随机、双盲、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      310000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察在健康受试者中单次和多次口服不同剂量BIOS-0618片的安全性、耐受性和药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 126 ；

      实际入组人数

      国内: 125  ；

      第一例入组时间

      2022-06-23

      试验终止时间

      2023-05-07

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18周岁及以上，性别不限；

      排除标准

      1.过敏体质者，已知对试验药物的任何组分有过敏史或禁忌症患者；

      2.由于脊髓或脑损伤引起的幻肢疼痛或幻觉症；

      3.纤维肌痛或营养不良痛；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江大学医学院附属第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      310009

      联系人通讯地址
      BIOS-0618片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验2条
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      • 企业公告1条
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