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【CTR20244531】BIOS2210在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244531

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BIOS-2210

药物类型

化药

规范名称

BIOS-2210

首次公示信息日的期

2024-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

精神分裂症; 抑郁/抑郁状态（仅限现有治疗手段无法有效治疗的情况）。

试验通俗题目

BIOS2210在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

BIOS2210在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江百代医药科技有限公司的BIOS2210为受试制剂；并以大塚製薬株式会社的布瑞哌唑片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 95 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其他任何药物临床试验并服用了试验用药品，或计划自筛选日至研究结束期间参加其他临床试验；

2.筛选前90天内接受过重大手术，或计划自筛选日至试验结束后3个月内进行手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如肠道手术等）；

3.筛选前90天内献血或大量失血（≥200mL，女性正常生理期失血除外），或接受过输血或使用血制品，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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