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    【CTR20242043】BIOS2207在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242043

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    BIOS-2207

    药物类型

    化药

    规范名称

    BIOS-2207

    首次公示信息日的期

    2024-06-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。

    试验通俗题目

    BIOS2207在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    BIOS2207在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    321000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服BIOS2207（规格：4mg）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以Eisai Europe Limited持证的吡仑帕奈片（商品名：Fycompa®/卫克泰®，规格：4mg）作为对照药，进行人体生物等效性试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 100 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属妇产科医院;浙江大学医学院附属妇产科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003;310003

    联系人通讯地址
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