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【CTR20244632】HQ2216的Ⅰa期临床研究

基本信息
登记号

CTR20244632

试验状态

已完成

药物名称

HQ-2216注射液

药物类型

化药

规范名称

HQ-2216注射液

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

消化性溃疡出血

试验通俗题目

HQ2216的Ⅰa期临床研究

试验专业题目

评价HQ2216注射液在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学/药效学（PK/PD）特征的Ⅰa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察在中国健康成年受试者单次注射HQ2216注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征，比较其与对照药品的生物利用度及药代动力学/药效学特征，为后期研究的剂量选择提供理论依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2025-01-04

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料或P-CAB药物（富马酸伏诺拉生）、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；

2.生命体征检测、体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、输血四项、凝血功能四项等异常且具有临床意义；

3.近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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