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    【CTR20242538】注射用LX22001的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242538

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用LX-22001

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用LX-22001

    首次公示信息日的期

    2024-07-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    （1）可作为当口服疗法不适用时，用于下列病症的替代疗法：反流性食管炎、十二指肠溃疡 （2）消化性溃疡出血

    试验通俗题目

    注射用LX22001的I期临床研究

    试验专业题目

    注射用LX22001在健康成年受试者中单次/多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征及生物利用度的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200124

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价注射用LX22001单次和多次给药后在中国健康受试者中的安全性和耐受性；次要目的：评价注射用LX22001单次和多次给药后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；评价注射用LX22001与替戈拉生片单次给药后的生物利用度。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 100  ；

    第一例入组时间

    2024-08-05

    试验终止时间

    2025-01-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何研究程序均由本人参与；

    排除标准

    1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）、有特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、对试验用药品成分及辅料中任何成分（注射用LX22001、替戈拉生片和注射用艾司奥美拉唑钠）有过敏史，或已知对青霉素类、头孢菌素类抗生素过敏；

    2.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情，如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；

    3.筛选前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院;中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730;100730

    联系人通讯地址
    注射用LX-22001的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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