tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20230890】随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照评价H008注射液不同剂量多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ib期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230890

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸凯普拉生注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸凯普拉生注射液

    首次公示信息日的期

    2023-03-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    消化性溃疡出血

    试验通俗题目

    随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照评价H008注射液不同剂量多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ib期临床研究

    试验专业题目

    随机、双盲、阳性药物/安慰剂对照评价H008注射液不同剂量多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ib期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210014

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    ·观察H008注射液多次给药在健康成年受试者中的PK及PD特征，并与阳性药初步比较，为后期临床研究的剂量选择提供依据； ·研究H008注射液多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2023-04-02

    试验终止时间

    2023-06-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有；

    排除标准

    1.有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或TAK-438、PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；

    2.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： ·炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者； ·既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； ·筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； ·筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据（如肌酐清除率（Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)])，女性按计算结果×0.85）；

    3.患有先天性或获得性免疫缺陷者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    盐酸凯普拉生注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
    点击展开

    浙江省人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品