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    【CTR20180684】甲硝唑片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180684

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲硝唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲硝唑片

    首次公示信息日的期

    2018-05-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

    试验通俗题目

    甲硝唑片生物等效性试验

    试验专业题目

    甲硝唑片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项单中心、随机开放双周期双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    266101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：观察甲硝唑片在中国健康受试者中单次口服给药后的甲硝唑体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Winthrop Pharmaceuticals UK Limited (Zentiva)持证，Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.生产的FLAGYL™为参比制剂，进行生物等效性评价。 2.次要目的：观察甲硝唑片（受试制剂）和FLAGYL™（参比制剂）在健康人体中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-07-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18-65周岁（包括边界值），男性和女性（男性、女性比例均不少于1/3）；

    排除标准

    1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；

    2.对甲硝唑或其制剂中含有的辅料或其他硝基咪唑类有过敏史者；

    3.试验给药前4周内接受过疫苗接种，或2周内服用过任何药物（包括中草药）和食物补充剂（包括维生素）的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610064

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评131条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文552条
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    合理用药
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    • 医保目录9条
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