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【CTR20180770】硝苯地平缓释片（II）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180770

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2018-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗高血压、心绞痛。

试验通俗题目

硝苯地平缓释片（II）生物等效性试验

试验专业题目

硝苯地平缓释片（II）在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以青岛黄海制药有限责任公司生产的硝苯地平缓释片（II）为受试制剂（T），按生物等效性试验的有关规定，与バイエル薬品株式会社生产的Adalat®-L20为参比制剂（R）对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硝苯地平缓释片（II）和参比制剂Adalat®-L20在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；

2.有直立性低血压或晕厥病史者；

3.有外周性水肿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评40条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标2254条
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  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
  • 药品广告24条
一致性评价
  • 一致性评价13条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录12条
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  • 药品标准1条
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