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    【CTR20180735】头孢氨苄片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180735

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢氨苄片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢氨苄片

    首次公示信息日的期

    2018-05-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。

    试验通俗题目

    头孢氨苄片生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢氨苄片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    266101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以青岛黄海制药有限责任公司提供的头孢氨苄片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Flynn Pharma Ltd持证Facta Farmaceutici SpA生产的头孢氨苄片（商品名：Keflex®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂头孢氨苄片和参比制剂（Keflex®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-07-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对青霉素类和头孢菌素类过敏者或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
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    药品研发
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