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【CTR20180479】单次空腹及餐后口服头孢氨苄片的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180479

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄片

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄片

首次公示信息日的期

2018-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

试验通俗题目

单次空腹及餐后口服头孢氨苄片的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康受试者单次空腹及餐后口服头孢氨苄片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以持证商Flynn Pharma Ltd的头孢氨苄片(商品名：Keflex®，0.25g/片)为参比制剂，以山东新华制药股份有限公司生产的头孢氨苄片(0.25g/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估头孢氨苄片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 59  ；

第一例入组时间

2018-04-12

试验终止时间

2018-08-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性受试者；男女均有；

排除标准

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况(包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常)，或者有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病；

2.有药物或食物过敏史者(尤其头孢类)，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏；

3.静脉采血困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
头孢氨苄片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评58条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文150条
市场信息
  • 药品招投标2364条
  • 企业公告2条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案32条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息238条
合理用药
  • 药品说明书165条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码125条
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