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【CTR20200361】头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20200361

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2020-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

试验通俗题目

头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢氨苄胶囊在人体单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉、空腹生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

443005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究受试制剂T（宜昌人福药业有限责任公司研制、生产的头孢氨苄胶囊）和参比制剂R（武田药品工业株式会社生产的头孢氨苄胶囊）在健康志愿者空腹状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；

2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评128条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文283条
市场信息
  • 药品招投标5091条
  • 药品集中采购1条
  • 政策法规数据库6条
  • 企业公告14条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价27条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案84条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息545条
合理用药
  • 药品说明书220条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
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