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【CTR20181292】头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20181292

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

试验通俗题目

头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢氨苄胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究单剂量口服浙江亚太药业股份有限公司生产的头孢氨苄胶囊（规格0.125g）与参比制剂日本武田制药生产的头孢氨苄胶囊（0.125g），比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为浙江亚太药业股份有限公司的头孢氨苄胶囊一致性评价研究提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~45 周岁（含18 和45 周岁），男女均可；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；

2.对青霉素皮试阳性者，或明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度 敏感者；

3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、 呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系 统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
头孢氨苄胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评128条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文283条
市场信息
  • 药品招投标5103条
  • 药品集中采购1条
  • 政策法规数据库6条
  • 企业公告14条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价27条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案84条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息545条
合理用药
  • 药品说明书220条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码344条
  • 药品商品名查询1条
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