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    【CTR20242665】评价JMKX000623片对健康受试者QTc间期影响的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242665

    试验状态

    已完成

    药物名称

    JMKX-000623片

    药物类型

    化药

    规范名称

    JMKX-000623片

    首次公示信息日的期

    2024-07-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    疼痛

    试验通俗题目

    评价JMKX000623片对健康受试者QTc间期影响的I期临床试验

    试验专业题目

    评价JMKX000623片对健康受试者QTc间期影响的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201315

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价 JMKX000623 片餐后单次口服给药后对健康成年受试者QTc 间期的影响

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 46  ；

    第一例入组时间

    2024-08-08

    试验终止时间

    2024-09-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在 18 - 45（含边界值）周岁的男性或女性健康受试者；2.体重 ≥ 50 kg，BMI 在 19.0 - 26.0 kg/m2（含边界值）；3.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分理解，愿意按照试验方案的要求完成本试验，并书面签署知情同意书；4.对于有生育能力的受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内不应有生育/冻存或捐献精/卵计划，且必须采取高效的避孕措施；

    排除标准

    1.吞咽困难、有消化道疾病者或有任何可能影响药物吸收的情况：如肝胆胰疾病史、胃肠道疾病史、任何消化系统手术史（阑尾切除除外）或慢性胰腺炎、特发性急性胰腺炎病史者，习惯性腹泻者等经研究者判断异常有临床意义者；2.对试验用药品中的任何成份过敏者；

    3.具有晕血、晕针或静脉采血困难史；或存在影响心电图记录的异常皮肤者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京高博医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102200

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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