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【CTR20210886】健康受试者单次口服HRS4800片的安全性和药代动力学的临床研究

基本信息
登记号

CTR20210886

试验状态

已完成

药物名称

HRS-4800片

药物类型

化药

规范名称

HRS-4800片

首次公示信息日的期

2021-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

疼痛

试验通俗题目

健康受试者单次口服HRS4800片的安全性和药代动力学的临床研究

试验专业题目

健康受试者单次口服HRS4800片的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HRS4800单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性；评价HRS4800单次给药在健康受试者中的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

2022-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；

排除标准

1.筛选或给药前3 个月内有消化系统疾病或有严重消化系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；

2.筛选或给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者；

3.筛选期或基线期谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶和/或碱性磷酸酶和/或总胆红素超过正常值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
市场信息
  • 企业公告1条
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