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【CTR20180847】盐酸阿米替林片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180847

试验状态

已完成

药物名称

盐酸阿米替林片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿米替林片

首次公示信息日的期

2018-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗各种抑郁症。本品的镇静作用较强，主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。

试验通俗题目

盐酸阿米替林片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸阿米替林片（规格：25mg）在健康受试者中的单次剂量、随机、开放、两周期自身交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

415000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以美国Sandoz Inc公司生产的盐酸阿米替林片（规格：25mg）为参比制剂，研究单剂量口服参比制剂和湖南洞庭药业股份有限公司生产的盐酸阿米替林片（规格：25mg）后阿米替林及其活性代谢产物去甲替林的体内经时过程，计算其药代动力学参数，并比较两者的人体相对生物利用度以评价生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12+48 ；

实际入组人数

国内: 12+48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均有；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；

2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
盐酸阿米替林片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标385条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码2条
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