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【CTR20233409】FE/BA研究

基本信息
登记号

CTR20233409

试验状态

已完成

药物名称

JMKX-001899片

药物类型

化药

规范名称

硫酸索美来昔片

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

FE/BA研究

试验专业题目

健康受试者中评价JMKX001899片的相对生物利用度和食物对药代动力学影响的随机、开放、两周期交叉的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201315

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估1899片相对生物利用度，评估食物对1899片药代动力学特征的影响

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2023-10-27

试验终止时间

2023-11-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-45岁（含）的男性或女性受试者；2.受试者体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高的平方（m2）；3.生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部X射线，B超（肝、胆、胰、脾、双肾）、实验室检查，检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者；4.有生育潜力的女性必须同意从签署知情同意书起至参加研究期间直至最后一次试验药物给药后90天内禁欲或采取有效的避孕方法；男性受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署知情同意书至参加研究的整个过程直至最后一次试验药物给药后90天内使用有效的避孕方法（见附录1）；5.自愿签署知情同意书，并能遵守研究所有程序；

排除标准

1.对试验药物和/或任何制剂成分有过敏反应史；或有任何药物/食物过敏反应史者；2.存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症；3.筛选前3个月内存在复发或慢性的感染病史，包括但不限于慢性泌尿系统感染如反复发作的尿路感染、慢性前列腺炎等，慢性呼吸道感染如支气管扩张、慢性鼻窦炎，结核等，皮肤软组织感染如开放引流或皮肤感染性伤口等；或筛选前14天内经研究者判断存在可能影响本试验的急性感染或突发疾病史，包括但不限于感染性腹泻，急性尿路感染等或有伴随用药者；4.存在研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史（不包括阑尾切除）或可能影响药物吸收的因素或有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验8条
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