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【ChiCTR2300070473】一项在健康受试者中评价JMKX003002单次和多次口服给药后安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的随机、开放、三周期交叉Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300070473

试验状态

尚未开始

药物名称

JMKX003002片

药物类型

化药

规范名称

JMKX-003002片

首次公示信息日的期

2023-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高磷血症

试验通俗题目

一项在健康受试者中评价JMKX003002单次和多次口服给药后安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的随机、开放、三周期交叉Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价JMKX003002单次和多次口服给药后安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的随机、开放、三周期交叉Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价JMKX003002片在健康受试者中单次、多次口服给药的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由非盲统计师采用SAS 9.4版本的PLAN过程，用区组随机法生成

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20;24;36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-14

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~45岁（含边界值）的男性和女性受试者； 2. 经全面体格检查（生命体征、体格检查）和实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12-导联心电图等检查确定无异常或异常无临床意义； 3. 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关指示，并书面签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症； 2. 既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤； 3. 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
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