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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
ChiCTR1900028674
正在进行
左氧氟沙星
化药
左氧氟沙星
2019-12-30
/
妊娠
左氧氟沙星的妊娠早期暴露登记和子代生长发育的安全性研究
左氧氟沙星的妊娠早期暴露登记和子代生长发育的安全性研究
310006
左氧氟沙星的妊娠早期暴露登记旨在评估妊娠早期无意中使用左氧氟沙星进行抗感染治疗后，第一代子代生长发育的安全性。首要目标为确定胎儿软骨发育不全、子代后续关节病的发生是否为妊娠早期暴露于左氧氟沙星相关，次要目标为评估现有报道中妊娠暴露于左氧氟沙星与子代偶发哮喘、面裂等是否存在相关性，同时针对母亲妊娠早期暴露药物后，初代子代在胎儿、新生儿、儿童、青少年阶段的生长发育情况进行安全性研究。
连续入组
上市后药物
所有符合纳入标准的孕妇均需纳入，无需随机化。
N/A
自筹
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1000
/
2015-08-04
2045-12-31
/
妊娠早期正在使用或使用过左氧氟沙星的孕妇（包括单独使用左氧氟沙星，联合用药中包含左氧氟沙星的两个亚组） 在知情同意情况下自愿参加调查的孕妇；
登录查看服药剂量、时间等信息不明确的孕妇 妊娠中、晚期使用左氧氟沙星的孕妇 因患精神疾病或身体残疾/障碍无法参与调查的孕妇 备孕及未孕妇女；
登录查看浙江大学医学院附属妇产科医院
310006
药品研发- 全球药物研发8条
- 中国药品审评2136条
- 全球临床试验257条
- 中国临床试验32条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品119条
- 中国药品批文907条
- 美国NDC目录175条
- 欧盟集中审批药品1条
- 欧盟互认程序药品201条
- 日本药品106条
- 英国药品125条
- 德国药品104条
- 法国药品64条
- 中国香港药品70条
- 中国台湾药品51条
市场信息- 药品招投标46525条
- 药品集中采购20条
- 政策法规数据库27条
- 跨国药企销售数据1条
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- 药品广告81条
一致性评价- 一致性评价148条
- 仿制药参比制剂目录39条
- 参比制剂备案32条
- 美国橙皮书111条
- 日本橙皮书22条
- 中国上市药物目录112条
- BCS数据1条
生产检验- 药品标准27条
- 马丁代尔药物大典1条
- 境内外生产药品备案信息3496条
合理用药- 药品说明书916条
- 药物ATC编码7条
- 医保目录234条
- 基药目录275条
- 医保药品分类和代码1890条
- 辅助用药重点监控目录293条
- 药品商品名查询286条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息73条
医疗器械- 中国上市医疗器械11条
- 中国器械审评4条
- 器审首次注册1条
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