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【ChiCTR2000029096】左氧氟沙星支气管和肺组织穿透性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000029096

试验状态

结束

药物名称

左氧氟沙星片

药物类型

化药

规范名称

左氧氟沙星片

首次公示信息日的期

2020-01-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

下呼吸道感染

试验通俗题目

左氧氟沙星支气管和肺组织穿透性临床研究

试验专业题目

左氧氟沙星支气管和肺组织穿透性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

测定下呼吸道感染患者和肺部手术患者左氧氟沙星在支气管和肺组织体液中的药物浓度，研究左氧氟沙星支气管和肺组织体液的穿透性，提供该药治疗下呼吸道感染给药方案的参考资料。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

日本第一三共株式会社

试验范围

/

目标入组人数

40;32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2006-10-17

试验终止时间

2008-03-28

是否属于一致性

/

入选标准

⑴ 18 岁以上需要进行诊断性光导纤支镜检查的下呼吸道感染患者或因肺部肿瘤等疾患需进行肺部手术患者； ⑵ 同意签署知情同意书。；

排除标准

⑴ 重度肺炎患者； ⑵ 中、重度肾功能减退患者； ⑶ 肝功能检查异常：ALT、AST 高于正常值上限3 倍或总胆红素高于正常值上限2 倍者； ⑷ 对氟喹诺酮类有过敏史患者； ⑸ 对多种药物有过敏史以及有光过敏史的患者； ⑹ 有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病的患者； ⑺ 既往有QT 间期延长或严重心功能不全者； ⑻ 妊娠期（妊娠试验阳性）、哺乳期患者； ⑼ 入选前两周内曾接受过左氧氟沙星或其他氟喹诺酮类药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
左氧氟沙星片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评416条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文159条
市场信息
  • 药品招投标9928条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告14条
  • 药品广告24条
一致性评价
  • 一致性评价54条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案23条
  • 中国上市药物目录54条
生产检验
  • 药品标准6条
  • 境内外生产药品备案信息885条
合理用药
  • 药品说明书218条
  • 医保目录32条
  • 基药目录6条
  • 医保药品分类和代码578条
  • 辅助用药重点监控目录27条
  • 药品商品名查询25条
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