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【CTR20190570】左氧氟沙星片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190570

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

左氧氟沙星片

药物类型

化药

规范名称

左氧氟沙星片

首次公示信息日的期

2019-04-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

可用于治疗成年人（≥ 18岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的轻、中、重度感染:医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤结构感染、非复杂性皮肤及皮肤软组织感染、慢性细菌性前列腺炎、复杂性尿路感染、急性肾盂肾炎、非复杂性尿路感染、吸入性炭疽（暴露后）。

试验通俗题目

左氧氟沙星片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服左氧氟沙星片单中心、随机、开放、两序列两周期交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100055

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以山东裕欣药业有限公司提供的左氧氟沙星片（ 0.5g）为受试制剂，以第一三共制药（北京）有限公司生产的左氧氟沙星片(可乐必妥®，0.5g）为参比制剂评价在中国健康人体内的生物等效性。同时评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服左氧氟沙星片受试制剂和参比制剂后的药代动力学（PK）特征和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、光过敏等）、或过敏体质（如对两种或两种以上的药物、食物或花粉过敏者）、或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，如接受过胃大部切除术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201058

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评416条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文159条
市场信息
  • 药品招投标9928条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告14条
  • 药品广告24条
一致性评价
  • 一致性评价54条
  • 仿制药参比制剂目录10条
  • 参比制剂备案23条
  • 中国上市药物目录54条
生产检验
  • 药品标准6条
  • 境内外生产药品备案信息885条
合理用药
  • 药品说明书218条
  • 医保目录32条
  • 基药目录6条
  • 医保药品分类和代码578条
  • 辅助用药重点监控目录27条
  • 药品商品名查询25条
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