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    【CTR20181170】盐酸左氧氟沙星胶囊250 mg生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181170

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸左氧氟沙星胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸左氧氟沙星胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、其他感染（乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等）。

    试验通俗题目

    盐酸左氧氟沙星胶囊250 mg生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸左氧氟沙星胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸左氧氟沙星胶囊与参比制剂左氧氟沙星片在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；

    4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    盐酸左氧氟沙星胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评157条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文62条
    市场信息
    • 药品招投标3452条
    • 政策法规数据库3条
    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 参比制剂备案7条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息488条
    合理用药
    • 药品说明书121条
    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码296条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询10条
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