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【CTR20233887】盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20233887

试验状态

已完成

药物名称

盐酸莫西沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸莫西沙星片

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。

试验通俗题目

盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中空腹及餐后条件下单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

461500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、以持证商为新天地药业股份有限公司的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g）为受 试制剂，持证商为Bayer Vital GmbH 的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g，商品名： 拜复乐®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期 的交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 2、观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-02-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、小便常规、12 导联心电图、输血前常规检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.使用研究药物前3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙南雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
盐酸莫西沙星片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评139条
  • 中国临床试验53条
全球上市
  • 中国药品批文24条
市场信息
  • 药品招投标2824条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告9条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价23条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 中国上市药物目录24条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息111条
合理用药
  • 药品说明书23条
  • 医保目录10条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码89条
  • 药品商品名查询26条
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