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【CTR20181296】盐酸二甲双胍胶囊250 mg生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181296

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于单纯饮食控制不满意的非胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是肥胖者。本品不但有降血糖作用，还可能有减轻体重的作用。对某些磺酰脲类无效的病例有效。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍胶囊250 mg生物等效性研究

试验专业题目

盐酸二甲双胍胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍胶囊与参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
盐酸二甲双胍胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评60条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标697条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书26条
  • 医保目录22条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码7条
  • 药品商品名查询1条
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