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    【CTR20244073】丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体药代动力学比较研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244073

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

    首次公示信息日的期

    2024-10-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积；适用于妊娠期肝内胆汁淤积。

    试验通俗题目

    丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体药代动力学比较研究

    试验专业题目

    丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体药代动力学比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本试验为预试验，旨在研究空腹和餐后状态下单次口服重庆药友制药有限责任公司研制、生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片〔0.5 g（以腺苷蛋氨酸计）〕的药代动力学特征；以ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证、ABBVIE S.R.L.生产的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片〔思美泰®，0.5 g（以腺苷蛋氨酸计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2025-03-17

    试验终止时间

    2025-04-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（如：癫痫）、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的贫血症、肝脏疾病、胃肠疾病等）者；

    2.（问诊）有影响蛋氨酸循环和/或引起高胱氨酸尿和/或高同型半胱氨酸血症的遗传缺陷（如：胱硫醚β-合酶缺陷、维生素B12代谢缺陷）者；

    3.（问诊）既往或目前有维生素B12或叶酸缺乏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省职业病防治院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410007

    联系人通讯地址
    丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的相关内容
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