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【CTR20180621】盐酸左氧氟沙星片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180621

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左氧氟沙星片

药物类型

化药

规范名称

盐酸左氧氟沙星片

首次公示信息日的期

2018-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于敏感细菌引起的轻、中度感染

试验通俗题目

盐酸左氧氟沙星片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸左氧氟沙星片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是以江苏恒瑞医药股份有限公司的盐酸左氧氟沙星片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与第一三共制药（北京）有限公司的左氧氟沙星片（商品名： 可乐必妥， 参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。观察受试制盐酸左氧氟沙星片和参比制剂可乐必妥®在受试者中单次给药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女不限，年龄为18周岁以上（包括18周岁）；2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0 ~ 28.0 kg/m2之间（包括边界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2））；3.受试者同意在末次给药后的60天内无生育计划、捐献精子/卵子计划或自愿采取有效物理避孕措施；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；

2.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；

3.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、体格检查、生命体征（脉搏、体温、血压）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
盐酸左氧氟沙星片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评252条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文86条
市场信息
  • 药品招投标4813条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 参比制剂备案17条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息581条
合理用药
  • 药品说明书157条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码300条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询16条
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