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    【CTR20191970】头孢克肟分散片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191970

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟分散片

    首次公示信息日的期

    2019-10-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效

    试验通俗题目

    头孢克肟分散片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克肟分散片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    523325

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以广东众生药业股份有限公司委托广东华南药业集团有限公司生产的头孢克肟分散片（规格：100 mg）为受试制剂，以日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细颗粒（商品名：Cefspan®，规格：50mg）为参比制剂，测定血浆中头孢克肟的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，评价两制剂在空腹及餐后条件下单次给药时的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 55  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-12-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对本品或其他头孢类抗生素过敏者，有过敏性疾病或为过敏体质者；

    2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经、皮肤等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

    3.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523059

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评72条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
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    市场信息
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息227条
    合理用药
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    • 医保目录9条
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    • 辅助用药重点监控目录2条
    • 药品商品名查询6条
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