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【CTR20192395】头孢克肟胶囊的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20192395

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟胶囊

首次公示信息日的期

2019-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；胆囊炎、胆管炎；猩红热；中耳炎、副鼻窦炎。

试验通俗题目

头孢克肟胶囊的人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢克肟胶囊在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢克肟胶囊（100mg/粒×1粒）的药代动力学特征，并以日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊（100 mg/粒×1粒）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2019-11-27

试验终止时间

2020-01-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；

排除标准

1.（筛查期问诊）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

2.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（筛选期问诊/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何研究者认为对本试验有影响或有临床意义的临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他急慢性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
头孢克肟胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评140条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文39条
市场信息
  • 药品招投标4650条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告8条
  • 药品广告29条
一致性评价
  • 一致性评价18条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案25条
  • 中国上市药物目录18条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息319条
合理用药
  • 药品说明书91条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码238条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询30条
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