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    【CTR20244767】匹可硫酸钠口服溶液短期治疗功能性便秘的验证性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244767

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    匹可硫酸钠口服溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    匹可硫酸钠口服溶液

    首次公示信息日的期

    2024-12-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    功能性便秘

    试验通俗题目

    匹可硫酸钠口服溶液短期治疗功能性便秘的验证性临床试验

    试验专业题目

    匹可硫酸钠口服溶液短期治疗功能性便秘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    与安慰剂比较，验证匹可硫酸钠口服溶液短期治疗功能性便秘的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 207 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 年龄12至80周岁（包括12周岁和80周岁），性别不限；

    排除标准

    1.患者满足以下任一排除标准不可入组本试验： 经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；

    2.有伴腹痛或腹部不适且可能干扰本研究评价的慢性疾病病史（如阑尾炎、慢性胰腺炎、多囊肾病、卵巢囊肿、子宫内膜异位、乳糖不耐受等）的患者；

    3.有活动期消化性溃疡（即未获得充分治疗或治疗后仍不稳定的消化性溃疡）的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院;首都医科大学附属北京友谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032;100032

    联系人通讯地址
    匹可硫酸钠口服溶液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    点击展开

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