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【CTR20222284】行气坦尼卡尔胶囊Ⅱa期临床试验

基本信息
登记号

CTR20222284

试验状态

主动终止（疫情导致项目延期，由疆外牵头开展多中心研究）

药物名称

行气坦尼卡尔胶囊

药物类型

中药

规范名称

行气坦尼卡尔胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

功能性便秘（湿寒性气质/干寒性气质）

试验通俗题目

行气坦尼卡尔胶囊Ⅱa期临床试验

试验专业题目

行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘（湿寒性气质/干寒性气质）的单中心、开放、单臂Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

830026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步探索行气坦尼卡尔胶囊治疗功能性便秘（湿寒性气质/干寒性气质）的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-70周岁（包括边界值），性别不限；

排除标准

1.消化道器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克罗恩病、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起者或其他累及消化道的系统疾病（如神经系统疾病[如：帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等]、肌肉疾病[如淀粉样变性、皮肌炎等]、精神障碍[如抑郁症等]、代谢内分泌疾患[如糖尿病、甲状腺功能减退等]）所致便秘者；

2.肛门病变引起的排便障碍者；

3.药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆维吾尔自治区维吾尔医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

830000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验2条
生产检验
  • 药品标准1条
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