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【CTR20210918】温胃阿亚然及片治疗便秘的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20210918

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

温胃阿亚然及片

药物类型

中药

规范名称

温胃阿亚然及片

首次公示信息日的期

2021-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

清除胃中异常黑胆质，消肿开胃。用于胃满疼痛，食欲减少。

试验通俗题目

温胃阿亚然及片治疗便秘的有效性和安全性研究

试验专业题目

温胃阿亚然及片治疗便秘的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

830026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证温胃阿亚然及片治疗便秘的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请提供充分的依据

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者入组前存在排便次数减少，即随机化前 1 周自主排便次数＜3 次；

排除标准

1.消化道器质性病变（如肿瘤、克罗恩病、消化道结核等）或其他累及消化 道的系统疾病（如神经肌肉病变、神经精神障碍、代谢内分泌障碍）所致便秘者；

2.出口梗阻型便秘或肛门病变引起的排便障碍者；

3.药物因素所致便秘，或其他明确病因的继发性便秘者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
温胃阿亚然及片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
生产检验
  • 药品标准1条
合理用药
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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