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      【ChiCTR2300073249】精天颗粒治疗CKD3-5期多中心、双盲、随机对照的临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300073249

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      精天颗粒

      药物类型

      /

      规范名称

      精天颗粒

      首次公示信息日的期

      2023-07-05

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      慢性肾脏病

      试验通俗题目

      精天颗粒治疗CKD3-5期多中心、双盲、随机对照的临床研究

      试验专业题目

      精天颗粒治疗CKD3-5期多中心、双盲、随机对照的临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      430000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价精天颗粒治疗慢性肾脏病3-5期的有效性及安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      采用SPSS 23.0统计软件进行统计分析。所有的统计检验（除特殊说明外）均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。

      盲法

      采用双盲设计，分二级设盲。

      试验项目经费来源

      湖北省科技厅2022年省重点研发计划（第三批）

      试验范围

      /

      目标入组人数

      127

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-06-17

      试验终止时间

      2024-06-17

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄 18-75 岁； 2.符合慢性肾脏病3-5期诊断标准：eGFR ＜ 60 mL/(min*1.73 m2 )，并且为病情相对平稳的非透析期； 3.符合气阴两虚、水浊内停的中医诊断标准； 4.血压经基础治疗保持稳定且低于140/90 mmHg； 5.24 h尿蛋白定量≤ 2.0 g/24 h。；

      排除标准

      1.正在接受透析或激素、非甾体类消炎药、免疫抑制剂治疗； 2.严重心律失常、急性心衰、心肌梗死、急性脑卒中、不稳定性心绞痛、NYHA分级Ⅳ级者（纽约心脏病协会心功能分级标准）； 3.合并急性感染性疾病、活动期恶性肿瘤、慢性乙型肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期或造血系统等严重原发性疾病、活动性结核或精神病患者； 4.入组前3个月内eGFR波动范围≥ 30 ％； 5.血钾高于参考区间上限； 6.已知对该研究中某种药物过敏或无法耐受者； 7.孕妇或哺乳期患者； 8.正在参加其他临床研究的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      湖北省中医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430000

      联系人通讯地址
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