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    【ChiCTR2300077924】解郁安神方治疗肝气郁结型抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077924

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-11-23

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    抑郁症

    试验通俗题目

    解郁安神方治疗肝气郁结型抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

    试验专业题目

    解郁安神方治疗肝气郁结型抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

    申办单位信息
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    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价解郁安神方治疗肝气郁结型抑郁症的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    统计人员用SPSS软件或者R软件来生成随机AB序列，要求分成每四人中有一人为B组、三人为A组，如ABAA、AAAB、BAAA，以此类推。随机序列与患者编号如001（A）、002（B）、003（A）、004（A）、005（A）、006（A）、007（A）、008（B）等以此类推构成随机分组表。生成多张随机分组表分别供多个实验中心使用。

    盲法

    双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    375;125

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2026-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄为 18~65 周岁的门诊患者，男女不限； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》(DSM-5) 重性抑郁障碍诊断标准； 3.符合中医辨证为肝气郁结型抑郁症； 4.筛选/清洗期和基线期的 HAMD-17 在 18 分≤总分≤24 分，且第 1 项 (抑郁情绪)评分≥2 分； 5.基线期 HAMA 总分≤14 分， 且第 1 项(焦虑心境) <3 分，第 6 项 (抑郁心境) ≥2 分； 6.理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.基线期的 HAMD-17 总分与筛选/清洗期相比，减分率>25%； 2.有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险、或 HAMD-17 第 3 条(自杀评分) ≥3 分； 3.严重焦虑，HAMA＞21 分； 4.筛选前 5 周内，服用氟西汀者； 5.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者； 6.肝功能异常（ALT、AST 超出正常值上限 2 倍），肾功能异常（BUN、Cr 异常）； 7.有临床意义的心电图异常； 8.难治性抑郁症患者；有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外； 9.根据 DSM-5 诊断标准，1 年内有酒精和药物依赖者； 10.继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者； 11.伴有精神病性症状的抑郁发作者； 12.无人监护或不能按医嘱服药者； 13.对研究药物相关成分过敏者； 14.妊娠、哺乳期妇女或近期计划妊娠者； 15.研究者认为不适合参加本项临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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