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    【CTR20200616】通利肠溶胶囊II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200616

    试验状态

    已完成

    药物名称

    通利肠溶胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    通利肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-08-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    功能性便秘(实热证)

    试验通俗题目

    通利肠溶胶囊II期临床试验

    试验专业题目

    以空白安慰剂为对照，评价中药6类新药通利肠溶胶囊对功能性便秘(实热证)通下作用的有效性与安全性的随机、双盲、多中心、探索性Ⅱ期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价中药6类新药通利肠溶胶囊对功能性便秘(实热证)通下作用的有效性与安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 239  ；

    第一例入组时间

    2006-08-02

    试验终止时间

    2007-04-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合功能性便秘的西医诊断标准（符合中重度的患者）者；2.中医辨证为实热证者；3.病史在12个月以上者；4.年龄在18－65岁之间；5.受试者知情，自愿签署知情同意书；

    排除标准

    1.经检查证实由直肠、结肠器质性病变(如肿瘤、克隆氏病、结肠息肉、肠结核等)所致肠道狭窄引起者。；2.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT 、AST）>60u/L者，肾功能异常者，精神病患者；3.妊娠或哺乳期妇女；4.近1个月内参加其它临床试验者；5.过敏体质者；6.合并内分泌代谢性疾病、神经系统疾病者；7.长期服用致便秘药物，如铝抗酸剂、铁剂、阿片类、抗抑郁药、抗帕金森药、钙通道阻滞剂、利尿药、抗组织胺药等；8.功能性便秘疾病处于缓解状态，或筛选积分≤10分者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100091

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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