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    【CTR20230059】苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）Ⅱ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230059

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苁蓉润通口服液

    药物类型

    中药

    规范名称

    苁蓉润通口服液

    首次公示信息日的期

    2023-01-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    功能性便秘

    试验通俗题目

    苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）Ⅱ期临床研究

    试验专业题目

    苁蓉润通口服液治疗功能性便秘（阳虚秘）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 以安慰剂为对照，初步评价苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的临床有效性； 2. 探索苁蓉润通口服液用于功能性便秘（阳虚秘）的最佳剂量，为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据； 3. 观察苁蓉润通口服液临床使用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 180  ；

    第一例入组时间

    2023-04-13

    试验终止时间

    2024-04-01

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合功能性便秘罗马IV诊断标准；

    排除标准

    1.由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎性肠病、肛裂、肠粘连、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘患者；

    2.由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患[如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖＞8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症）等]、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）等；

    3.经研究者判定不能排除药物相关性便秘者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100010

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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