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【CTR20201024】ZSP1273两种不同处方片剂的生物利用度研究

基本信息
登记号

CTR20201024

试验状态

已完成

药物名称

ZSP-1273片

药物类型

化药

规范名称

昂拉地韦片

首次公示信息日的期

2020-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于治疗甲型流感

试验通俗题目

ZSP1273两种不同处方片剂的生物利用度研究

试验专业题目

评价ZSP1273两种不同处方片剂的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹给药的生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523325

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以广东华南药业集团有限公司生产的ZSP1273 Ⅲ期投料试验片（受试制剂T），与方达医药技术（苏州）有限公司生产的ZSP1273 Ⅱ期临床试验片（参比制剂R）进行对比，评价两制剂在健康受试者中，空腹条件下单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征。 次要目的：评估单剂口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-06-26

试验终止时间

2020-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（对多种药物尤其与本试验药物相似成分和食物过敏）者；

2.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验12条
市场信息
  • 企业公告2条
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