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【CTR20243062】非诺贝特胶囊在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243062

试验状态

已完成

药物名称

非诺贝特胶囊

药物类型

化药

规范名称

非诺贝特胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

供成人使用；用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时；在服药过程中应继续控制饮食。

试验通俗题目

非诺贝特胶囊在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

试验专业题目

非诺贝特胶囊在健康成年受试者在空腹和餐后条件下、单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523325

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以广东众生药业股份有限公司持证、广东华南药业集团有限公司生产的非诺贝特胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以Abbott Laboratories Limited持证、RECIPHARM FONTAINE生产的非诺贝特胶囊（规格：200mg，商品名：力平之®/LIPANTHYL®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂或参比制剂的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹、餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2024-08-24

试验终止时间

2024-11-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有药物、食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；

2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

3.既往有胰腺炎、胆囊疾病、肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511486

联系人通讯地址
非诺贝特胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评67条
  • 中国临床试验20条
全球上市
  • 中国药品批文39条
市场信息
  • 药品招投标2294条
  • 政策法规数据库5条
  • 企业公告1条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息86条
合理用药
  • 药品说明书40条
  • 医保目录20条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码77条
  • 药品商品名查询22条
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