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【CTR20200464】注射用多西他赛聚合物胶束 I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20200464

试验状态

已完成

药物名称

注射用多西他赛聚合物胶束

药物类型

化药

规范名称

注射用多西他赛聚合物胶束

首次公示信息日的期

2020-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用多西他赛聚合物胶束 I 期临床研究

试验专业题目

注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523325

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评估注射用多西他赛聚合物胶束在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定其最大耐受剂量（MTD）；2.评估注射用多西他赛聚合物胶束与Taxotere ®（泰索帝®，多西他赛注射液）两制剂间的药代动力学差 异，推荐注射用多西他赛聚合物胶束的II期临床试验剂量（RP2D）；3.初步评估注射用多西他赛聚合物胶束的抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 49-66 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限；年龄 18～70（含） 周岁；

排除标准

1.需要治疗的伴有临床症状的颅脑肿瘤或中枢性神经系统转移患者（仅当疑似中枢神 经系统转移者需行 MRI 或 CT 检查）， 除外以下患者：入组 4 周前已经治愈（包 括放疗和外科手术） 或筛选及入组时颅脑肿瘤临床症状稳定，即不需要接受激素治 疗或不需要接受抗惊厥治疗，且预计试验期间保持稳定者；

2.HIV 抗体（+）或 HCV 抗体（+）或 HBsAg（+）且 HBV DNA>2.0 *103 IU/mL 或伴 其他活动性感染性疾病患者（须接受全身抗感染治疗者，或给药前体温>38℃且无法解释者）；

3.有难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150000

联系人通讯地址
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