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      【CTR20232432】头孢克肟分散片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20232432

      试验状态

      已完成

      药物名称

      头孢克肟分散片

      药物类型

      化药

      规范名称

      头孢克肟分散片

      首次公示信息日的期

      2023-08-16

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：

      试验通俗题目

      头孢克肟分散片生物等效性试验

      试验专业题目

      头孢克肟分散片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：本研究以海南葫芦娃药业集团股份有限公司持证的头孢克肟分散片（规格：0.1g）为受试制剂，长生堂制药株式会社生产的头孢克肟颗粒（商品名：Cefspan，规格：50mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 60 ；

      实际入组人数

      国内: 60  ；

      第一例入组时间

      2023-08-28

      试验终止时间

      2023-09-19

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；

      排除标准

      1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；

      2.病毒学检查包括丙肝病毒抗体HCV、乙肝表面抗原HBsAg、人免疫缺陷病毒抗体HIV、梅毒螺旋体抗体DATP，其中任何一项阳性者；

      3.既往有毒品使用史或尿液药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      郑州市中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      450001

      联系人通讯地址
      头孢克肟分散片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验9条
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      • 医保目录9条
      • 医保药品分类和代码179条
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