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【CTR20181860】头孢克肟分散片健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181860

试验状态

已完成

药物名称

头孢克肟分散片

药物类型

化药

规范名称

头孢克肟分散片

首次公示信息日的期

2018-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的细菌感染性疾病。

试验通俗题目

头孢克肟分散片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢克肟分散片在健康受试者中单剂量、随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较在空腹和餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服金鸿药业股份有限公司生产的头孢克肟分散片（受试制剂）与长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒（参比制剂）（商品名：Cefspan ®）后血浆中头孢克肟的浓度，以头孢克肟药动学参数为主要终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性和女性志愿者，并有适当比例；

排除标准

1.有呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统严重疾病史者；

2.吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3个月以上的阑尾炎除外）等影响药物吸收者；

3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体，以上任何一项或者一项以上检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
头孢克肟分散片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评72条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文21条
市场信息
  • 药品招投标4903条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告3条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 参比制剂备案13条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息228条
合理用药
  • 药品说明书52条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码179条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询6条
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