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    【CTR20181963】头孢克肟片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181963

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢克肟片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢克肟片

    首次公示信息日的期

    2018-11-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    对链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。1.慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；4.猩红热；5.中耳炎、鼻窦炎。

    试验通俗题目

    头孢克肟片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢克肟片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    324022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察头孢克肟片在中国健康受试者中单次口服给药后头孢克肟的体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Sanofi持证的头孢克肟片Suprax®为参比制剂，进行生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18周岁以上（含18周岁边界值），男女兼有；

    排除标准

    1.试验给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；

    2.对头孢克肟或其制剂辅料有过敏史；其他头孢菌素类药物过敏史；青霉素类药物过敏史；

    3.本人或父母、兄弟姐妹中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
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