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【ChiCTR2200064568】扶正和营方治疗重度糖尿病足坏疽的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200064568

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

糖尿病足

试验通俗题目

扶正和营方治疗重度糖尿病足坏疽的临床研究

试验专业题目

扶正和营方治疗重度糖尿病足坏疽的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究扶正和营方对重度糖尿病足合并蛋白质-能量营养不良患者创面愈合的改善效果和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机方法采用随机数字表法按顺序编码、密封、不透光的信封进行随机。

盲法

采用第三方评价的方法。实验指标检测有专人负责，数据收集与统计专人负责，检测者及统计人员均不知道试验分组及具体操作情况。指派2名不参与该项目治疗操作的人员，1名记录所有观察、评价指标，1名负责课题全过程的质量监控，另外资料的采集、保存和分析由经过培训的专人负责，治疗操作者不参与此项工作。

试验项目经费来源

上海市十三五临床重点专科

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2023-08-10

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合上述诊断，且单侧发病者； 2. 年龄40～80岁，汉族，男女不限； 3. 血清总蛋白不低于40 g/L，白蛋白不低于21 g/L； 4. 前1个月内未静脉输注或口服影响蛋白合成的药物、未使用过肠内及肠外营养； 5. 自愿参与本研究，并签订知情同意书。；

排除标准

1. 糖尿病合并酮症酸中毒、恶性高血压患者； 2. 心力衰竭，合并有肝、肾造血系统等疾病者； 3. 其他原因引起的营养不良，如肿瘤、肾病（糖尿病肾病除外）、肝硬化、烧伤； 4. 踝肱指数（ABI）＜0.4，提示下肢严重缺血病变者； 5. I型糖尿病患者； 6. 妊娠、哺乳期妇女； 7. 精神、智力异常患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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